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Anvisa rejeita documentos para uso emergencial da vacina Sputnik V, da Rússia

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Divulgação/Sputnik Vaccine

Anvisa rejeita documentos para uso emergencial da vacina Sputnik V, da Rússia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, neste sábado (16), que rejeitou os documentos apresentados pelo laboratório União Química que solicitavam a aprovação para o emergencial da vacina  Sputnik V, no Brasil. De acordo com o órgão, as informações não cumpriram os requisitos para aprovação e análise. 

“A solicitação foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, diz um dos trechos da nota.

A Anvisa ressaltou ainda que, além do pedido de autorização de estudo clínico na fase 3, é necessário que os estudos estejam em andamento no Brasil.

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“Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”.

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Testes no Brasil 

A solicitação fazer os testes com o imunizante no país foi feito em 31 de dezembro. Durante o processo de análise, a Anvisa identificou a ausência de documentos e pediu para que o laboratório apresentasse as informações.

No dia 6 de janeiro, de acordo com a agência, a empresa teria respondido que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.”

Fonte: IG SAÚDE

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Anvisa diz que vacinas usadas no Brasil são seguras

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou mortes. De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de risco e benefício dos produtos.

Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes. As outras envolvem os relatórios de segurança das fabricantes, os sinais de segurança gerados pelo modelo matemático da Organização Mundial da Saúde (OMS), a troca de informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de especialistas.

“Até o momento, não há nenhum caso de óbito conhecido que tenha relação estabelecida com o uso das vacinas para covid-19 autorizadas no país. As vacinas em uso no Brasil são consideradas seguras”, informou a agência. “Já é esperado que pessoas venham a óbito por outros motivos de saúde e mesmo por causas naturais, tendo em vista a taxa de mortalidade já conhecida para cada faixa etária da população brasileira”, completou.

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As notificações sobre vacinas e medicamentos são enviadas à Anvisa principalmente por profissionais e serviços de saúde, além dos próprios fabricantes que são obrigados a comunicar os eventos suspeitos e que possam ser graves. Esses dados são utilizados pela Anvisa como subsídio para o seu processo de monitoramento.

“Como são dados notificados por terceiros, eles são considerados de menor evidência científica e servem apenas como sinalizadores para o trabalho de monitoramento da Anvisa. A análise completa envolve os processos mencionados anteriormente”, explicou.

Atualmente, estão autorizadas para uso emergencial no Brasil a vacina Covishield, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca, e produzida no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz); e a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Elas estão sendo adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde aos estados para vacinação da população dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A Anvisa também concedeu registro para a vacina Cominarty, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. Nesse caso, o registro é definitivo, para uso amplo, entretanto, o imunizante ainda não está disponível no país.

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Edição: Graça Adjuto

Fonte: EBC Saúde

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